Starclose se система клипирования сосудов



Starclose se система клипирования сосудов

The safe, easy, and extravascular solution for vascular closure of 5-6F femoral artery access sites.

SECURE

  • Circumferential 360 degree mechanical closure
  • Device design features for procedural success
  • Minimized device exchanges through the sheath deployment
  • Four clicks to close
  • Numbered windows and numbered steps provide visual guidance for step completion

EXTRAVASCULAR

  • Clip is designed to close the adventitia and media, leaving nothing inside the artery
  • No disruption of flow or velocity

ACTUAL DIAMETER OF CLOSED CLIP

ACTUAL THICKNESS OF CLOSED CLIP

PRODUCT INFO

Our online product catalogs provide the very latest information available, right at your fingertips. Download catalogs by product family in PDF format, or view the entire Abbott Vascular inventory in Excel. Product barcodes enable direct scanning for easy reordering.

REFERENCES

1. StarClose SE™ VC System Instructions for Use.

Important Safety Information

StarClose SE™ Vascular Closure System

INDICATIONS FOR USE

The StarClose SE™ Vascular Closure System is indicated for the percutaneous closure of common femoral artery access sites while reducing times to hemostasis, ambulation, and dischargeability in patients who have undergone diagnostic endovascular catheterization procedures utilizing a 5F or 6F procedural sheath.

The StarClose SE™ Vascular Closure System is indicated for use to allow patients who have undergone diagnostic endovascular catheterization procedures to ambulate and be eligible for discharge as soon as possible after device placement.

The StarClose SE™ Vascular Closure System is indicated for the percutaneous closure of common femoral artery access sites while reducing times to hemostasis and ambulation in patients who have undergone interventional endovascular catheterization procedures utilizing a 5F or 6F procedural sheath.

CAUTION

Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician (or allied healthcare professionals, authorized by, or under the direction of, such physicians) who is trained in diagnostic and therapeutic catheterization procedures and who has been trained by an authorized representative of Abbott Vascular.
Prior to use, the operators must review the Instructions for Use and be familiar with the deployment techniques associated with the use of this device.

CONTRAINDICATIONS

The StarClose SE™ Vascular Closure System is contraindicated for use in patients with known hypersensitivity to nickel-titanium.

WARNINGS

Do not use the StarClose SE™ Vascular Closure System if the packaging or sterile barrier has been previously opened or damaged or if the components appear to be damaged or defective.

DO NOT RESTERILIZE OR REUSE. The StarClose SE™ Vascular Closure System and accessories are intended for single use only.

Do not use the StarClose SE™ Vascular Closure System if the sterile field has been broken where bacterial contamination of the sheath or surrounding tissues may have occurred, since such a broken sterile field may result in infection.
Do not use the StarClose SE™ Vascular Closure System if the puncture site is located above the most inferior border of the inferior epigastric artery (IEA) and / or above the inguinal ligament based upon bony landmarks, since such a puncture site may result in a retroperitoneal hematoma. Perform a femoral angiogram to verify the location of the puncture site.

Do not use the StarClose SE™ Vascular Closure System if the puncture is through the posterior wall or if there are multiple punctures, since such punctures may result in a retroperitoneal hematoma.

Do not use the StarClose SE™ Vascular Closure System if the puncture site is located in the superficial femoral artery or the profunda femoris artery, since such puncture sites may result in a pseudoaneurysm, intimal dissection, or an acute vessel closure (thrombosis of small artery lumen). Perform a femoral angiogram to verify the location of the puncture site.

PRECAUTIONS

1. The StarClose SE™ Vascular Closure System should be used only by operators trained in diagnostic and interventional catheterization procedures who have been certified by an authorized representative of Abbott Vascular Inc.

2. The StarClose SE™ Vascular Closure System is provided sterile and non-pyrogenic in unopened undamaged packaging. Products are sterilized with ethylene oxide and intended for single use only. Do not resterilize. Store in a cool, dry place.

3. Prior to use, inspect the StarClose SE™ Vascular Closure System to ensure that the sterile packaging has not been damaged during shipment. Examine all components prior to use to verify proper function. Exercise care during device handling to reduce the possibility of accidental device breakage.

4. As with catheter-based procedures, infection is a possibility. Observe sterile technique at all times when using the StarClose SE™ Vascular Closure System. Employ appropriate groin management post procedure and post hospital discharge to prevent infection.

5. Use a single wall puncture technique. Do not puncture the posterior wall of the artery.

6. Do not use the StarClose SE™ Vascular Closure System to close vessels with diameters less than 5 mm.

7. Do not deploy the Clip in areas of calcified plaque.

8. The StarClose SE™ Vascular Closure System can be used ONLY with the StarClose Exchange System (included in the StarClose SE™ Vascular Closure System packaging).

9. Do not advance or withdraw the StarClose SE™ Vascular Closure Device against resistance until the cause of that resistance has been determined. Excessive force used to advance or torque the StarClose SE™ device should be avoided, as this may lead to significant vessel damage and/or breakage of the device, which may necessitate interventional and/or surgical removal of the device and vessel repair.

ADVERSE EVENTS

Potential adverse events that could be associated with the use of this device include:
Major Vascular Complications • Vascular Injury Requiring Repair • Surgery • Angioplasty • Ultrasound Guided Compression • Thrombin Injection or Other Percutaneous Procedure • New Ipsilateral Lower Extremity Ischemia • Access Site-related Bleeding Requiring Transfusion • Access Site-related Infection Requiring Intravenous Antibiotics or Prolonged Hospitalization • Access Site-related Nerve Injury Requiring Intervention • Death Minor Vascular Complications • Pseudoaneurysm • Arteriovenous Fistula • Hematoma (≥ 6 cm) • Late Access Site-related Bleeding • Transient Lower Extremity Ischemia • Ipsilateral Deep Vein Thrombosis • Transient Access Site-related Nerve Injury • Access Site-related Vessel Injury • Access Site Wound-related Dehiscence • Access Site-related Bleeding Requiring ≥ 30 minutes to Re-achieve Hemostasis • Localized Access Site Infection Treated with IM or Oral Antibiotics • UADE

Источник статьи: http://www.cardiovascular.abbott/us/en/hcp/products/peripheral-intervention/starclose-se-vascular-closure-system.html

Система клипирования сосудов StarClose SE (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 28 апреля 2012 года № 302)

Для покупки документа sms доступом необходимо ознакомиться с условиями обслуживания

ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов Beeline, NEO, Tele2 временно недоступна

Стоимость услуги — тенге с учетом комиссии.

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 28 апреля 2012 года № 302

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделия медицинского назначения:

Система клипирования сосудов StarClose SE

Состав и описание изделия

Система клипирования сосудов StarClose SE:

проводник 0.038 дюйма 50 см с J-кончиком

Система StarClose SE предназначена для введения нитиноловой (сплав никеля и титана) клипсы для ушивания места пункции бедренной артерии после выполнения процедур чрескожной катетеризации. Система StarClose SE состоит из устройства наложения клипсы StarClose SE и системы для замены 6F. Система StarClose SE может также использоваться с комплектом интродьюсера для StarClose 6F, который продается в отдельной упаковке. Имплантируемая клипса закрепляется на устройстве наложения клипсы, с помощью которого она вводится через трубку системы для замены или трубку интродьюсера для внесосудистого ушивания места пункции.

В месте введения интродьюсера необходимо сделать надрез на коже размером 5-7 мм, чтобы вставить трубку для введения клипсы (Clip Delivery Tube) в отверстие в тканях. По возможности это следует сделать в начале процедуры до применения антикоагулянтов и антитромбоцитарных средств. Предполагайте возможность расширения разреза одним движением с помощью хирургического инструмента, особенно у пациентов с рубцовой тканью после предыдущих катетеризаций.

Сделайте ангиограмму бедренной артерии через боковой порт трубки интродьюсера, чтобы определить местоположение артериотомического отверстия, размер сосуда и наличие патологии (кальцинированной бляшки, стеноза, хронической или острой окклюзии), а также извитости артерии или расслоения стенки артерий.

Обработайте место доступа, разместив вокруг него чистые салфетки и надев новые стерильные перчатки, прежде чем удалять устройство наложения клипсы и приступать к процедуре ушивания.

Подготовьте место доступа к ушиванию:

Если для выполнения процедуры ушивания используется комплект интродьюсера StarClose 6F, из области оперируемого участка следует удалить все устройства, кроме интродьюсера StarClose. Перед введением устройства наложения клипсы удалите из интродьюсера StarClose весь воздух и заполните его жидкостью.

При использовании интродьюсера другого производителя (не StarClose 6F) или меньшего размера, вставьте проводник и произведите замену на интродьюсер или на канюлю интродьюсера StarClose SE.

ЩЕЛЧОК 1: подсоедините интродьюсер StarClose или систему замены StarClose к устройству наложения клипсы

Подведите устройство наложения клипсы к канюле интродьюсера/ системы замены StarClose. Удерживая левой рукой нижнюю часть канюли интродьюсера, правой рукой вставьте дистальный конец гибкого проводника (Flex-guide) в канюлю.

Источник статьи: http://online.zakon.kz/Document/?doc_id=31665528


Adblock
detector